Malaysian Buzz

(SeaPRwire) –   Program Persetujuan Percepatan FDA bertujuan memberi akses awal kepada pesakit terhadap ubat-ubatan yang menjanjikan. Tetapi seberapa kerap ubat-ubat ini benar-benar dapat memperbaiki atau memanjangkan hayat pesakit?

Dalam kajian baru, penyelidik mendapati kebanyakan ubat-ubatan kanser yang diberi kelulusan persetujuan tergesa-gesa tidak menunjukkan manfaat sedemikian dalam tempoh lima tahun.

“Lima tahun selepas kelulusan persetujuan tergesa-gesa permulaan, anda seharusnya mempunyai jawapan muktamad,” kata Dr. Ezekiel Emanuel, pakar kanser dan bioetik dari University of Pennsylvania yang tidak terlibat dalam kajian itu. “Ribuan orang menerima ubat-ubatan itu. Ini kelihatan satu kesilapan jika kita tidak tahu sama ada ia berfungsi atau tidak.”

Program ini dicipta pada 1992 untuk mempercepatkan akses kepada ubat-ubatan HIV. Hari ini, 85% kelulusan persetujuan tergesa-gesa pergi kepada ubat-ubatan kanser.

Ia membenarkan FDA untuk memberi kelulusan awal kepada ubat-ubatan yang menunjukkan keputusan permulaan yang menjanjikan untuk merawat penyakit yang membebankan atau membawa maut. Sebagai balasan, syarikat ubat dijangka melakukan ujian yang lebih ketat dan menghasilkan bukti yang lebih baik sebelum mendapat kelulusan penuh.

Pesakit mendapat akses kepada ubat-ubatan lebih awal, tetapi pertukaran bermakna sebahagian daripada ubat-ubatan itu tidak berjaya. Ia terletak kepada FDA atau syarikat ubat untuk menarik balik ubat-ubatan yang kecewa, dan kadang-kadang FDA telah memutuskan bahawa bukti kurang pasti cukup baik untuk kelulusan penuh.

Kajian baru mendapati bahawa antara 2013 dan 2017, terdapat 46 ubat-ubatan kanser yang diberi kelulusan persetujuan tergesa-gesa. Daripada itu, 63% ditukarkan ke kelulusan biasa walaupun hanya 43% menunjukkan faedah klinikal dalam ujian pengesahan.

Penyelidikan itu diterbitkan dalam Journal of the American Medical Association dan dibincangkan di Persidangan Tahunan Persatuan Kanser Amerika di San Diego pada Ahad.

Tidak jelas sejauh mana pesakit kanser memahami mengenai ubat-ubatan dengan kelulusan persetujuan tergesa-gesa, kata penyelidik utama kajian itu, Dr. Edward Cliff dari Sekolah Perubatan Harvard.

“Kami menimbulkan persoalan: Adakah ketidakpastian itu disampaikan kepada pesakit?” kata Cliff.

Ubat-ubatan yang mendapat kelulusan persetujuan tergesa-gesa mungkin satu-satunya pilihan untuk pesakit dengan kanser jarang atau lanjut, kata Dr. Jennifer Litton dari Pusat Kanser MD Anderson di Houston, yang tidak terlibat dalam kajian itu.

Penting bagi doktor untuk menerangkan bukti dengan teliti, kata Litton.

“Ia mungkin mengecilkan tumor. Ia mungkin berapa lama tumor kekal stabil,” kata Litton. “Anda boleh memberikan data yang ada, tetapi anda tidak boleh berjanji terlalu banyak.”

Baru-baru ini Kongres mengemaskini program itu, memberi FDA lebih kuasa dan memesankan proses menarik balik ubat-ubatan apabila syarikat tidak memenuhi komitmen mereka.

Perubahan itu membolehkan agensi “menarik balik kelulusan untuk ubat yang diluluskan di bawah kelulusan persetujuan tergesa-gesa, apabila wajar, lebih cepat,” menurut jurucakap FDA Cherie Duvall-Jones dalam e-mel. FDA kini boleh menghendaki ujian pengesahan sedang dijalankan ketika memberi kelulusan awal, yang memesankan proses mengesahkan sama ada ubat berfungsi, katanya.