(SeaPRwire) – Dengan media sosial yang mengapi-apikan permintaan besar untuk ubat seperti Ozempic, Rybelsus, , dan , yang membantu orang untuk kehilangan lebih banyak berat badan daripada mana-mana ubat penurun berat badan sebelumnya, tidak hairanlah bahawa pengeluar telah mengalami kesukaran untuk mengekalkan bekalan. Dan kelulusan terkini Eli Lilly untuk , yang mengandungi bahan aktif yang sama, Mounjaro, yang telah diluluskan sebelum ini untuk diabetes, tetapi dinamakan semula khusus untuk pengurusan berat badan, hanya akan menambah permintaan itu. Novo Nordisk, yang mengeluarkan Ozempic, Wegovy, dan Rybelsus, contohnya, telah sengaja mengurangkan pengeluaran Wegovy dalam usaha untuk mengehadkan preskripsi baru, untuk memastikan mereka yang sudahpun memulakan ubat penurun berat badan itu dapat terus mendapatkan suntikan walaupun bekalan semasa terhad dan jadual pengeluaran.
Tetapi seperti banyak situasi di mana permintaan jauh melebihi penawaran, versi yang dipersoalkan ubat-ubat ini mula memasuki tangan pesakit yang putus asa, dan doktor bimbang tentang apa sebenarnya versi-versi ini mengandungi. Beberapa penjual dalam talian mengeksploitasi peluang untuk mendapatkan keuntungan, menjual tiruan Wegovy, yang mengandungi bahan aktif semaglutide, yang mungkin tidak mengandung semaglutide sama sekali. Novo Nordisk, yang masih memegang paten untuk Ozempic dan Wegovy, juga telah campur tangan untuk menangani versi haram ubat-ubat ini, menyaman, dan di Amerika Syarikat bahawa syarikat itu mendakwa menjual versi tidak diluluskan daripada ubat jenama mereka, yang dibuat dengan versi semaglutide yang tidak disahkan oleh FDA. (TIME menghubungi farmasi campuran yang dinamakan dalam saman itu, di Florida dan Tennessee, dan tidak menerima sebarang maklumbalas.)
Farmasi campuran menduduki kawasan kelam dalam pasaran semasa untuk ubat penurun berat badan. Farmasi ini diluluskan dan dikawal selia oleh lembaga farmasi negeri, dan dibenarkan secara sah untuk membuat versi suai ukur ubat-ubat yang disesuaikan untuk memenuhi keperluan individu pesakit. Sebagai contoh, mereka boleh mengeluarkan atau menggantikan bahan-bahan yang mungkin menyebabkan tindak balas alahan. Atau mereka mungkin mencipta ubat dengan rasa yang lebih boleh ditelan, mereka bentuk semula ubat daripada pil atau tablet kepada cecair untuk mereka yang mengalami kesukaran menelan, atau mencampur dos ubat yang tidak tersedia dengan versi jenama.
Ubat-ubat ini boleh diresapi, dibuat, dan dibekalkan di bawah Seksyen 503A Akta , yang membenarkan farmasi campuran untuk mencipta sendiri resipi salinan ubat jenama, serupa dengan ahli farmasi apotekari abad dahulu. Tetapi kerana mereka menghasilkan versi yang diubah suai daripada ubat yang diluluskan, farmasi campuran tidak perlu memaklumkan atau menerima kelulusan daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) untuk membuatnya, dan FDA tidak mengkaji mereka untuk keselamatan dan kesan. Farmasi campuran juga dibenarkan untuk menghasilkan versi yang hampir tepat daripada ubat jenama yang tersenarai dalam senarai kekurangan ubat FDA, untuk menangani kekurangan bekalan. Semaglutide kini tergolong dalam kategori itu, dan Novo Nordisk menyatakan bekalan semaglutide dan penyuntik pen yang digunakan tidak dapat mengimbangi lonjakan permintaan untuk ubat-ubatnya. Walaupun tirzepatide, bahan aktif utama dalam Mounjaro dan Zepbound, juga disenaraikan sebagai bekalan terhad untuk mereka yang memerlukannya untuk kes diabetes, pegawai eksekutif Lilly menyatakan ia kini tersedia, untuk mereka yang memerlukannya sama ada untuk diabetes atau pengurusan berat badan, walaupun mungkin mengambil masa bagi FDA untuk mengesahkan bagaimana bekalan itu berbanding dengan permintaan dan mengeluarkannya daripada senarai itu.
Walaupun amalan campuran itu sah, beberapa pakar kesihatan, termasuk FDA, telah menimbulkan kebimbangan tentang bagaimana sesetengah farmasi campuran sedang menghasilkan semaglutide. Versi jenama—dan diluluskan FDA—Ozempic, Wegovy, dan Rybelsus mengandungi semaglutide yang dibuat daripada bentuk tertentu sebatian itu, dikenali sebagai asasnya. Tetapi beberapa farmasi campuran telah menggunakan bentuk garam semaglutide untuk memenuhi lonjakan permintaan, yang mendorong FDA untuk mengeluarkan kenyataan pada 31 Mei. Dalam kenyataannya, FDA menyatakan bahawa pengacara hanya perlu menggunakan bentuk asas semaglutide, dan bahawa “bentuk garam adalah bahan aktif yang berbeza daripada yang digunakan dalam ubat yang diluluskan.” Selain itu, FDA berkata ia “tidak mengetahui sebarang asas untuk campuran menggunakan bentuk garam yang akan memenuhi keperluan Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik untuk bahan aktif yang boleh dicampur.” Berikutan arahan FDA, beberapa lembaga farmasi negeri, termasuk mereka di, Louisiana, dan telah mengeluarkan amaran serupa kepada farmasi mereka.
Beberapa farmasi campuran sedang melawan balik, mengatakan jika produk akhir yang dibuat dengan garam semaglutide memenuhi kriteria FDA untuk ketoksikan, kebersihan, dan ketiadaan endotoksin, ia harus dianggap sebagai produk yang sah dicampur. Mereka menunjukkan jika garam semaglutide dilarutkan, mereka membentuk asas semaglutide, jadi produk akhir adalah sama. Mereka juga mendapati bekalan yang cukup daripada kedua-dua asas semaglutide dan garam daripada kemudahan yang disahkan oleh FDA untuk campuran, yang menurut pandangan mereka bermakna bekalan terhad ubat jenama mungkin lebih berkaitan dengan ketersediaan pen suntik di mana ubat itu diberikan. Mereka mengekalkan bahawa menggunakan bentuk garam adalah cara yang sah untuk mencampur semaglutide. “Saya rasa ada nuans di sini,” kata seorang farmasi campuran yang meminta untuk tidak dikenali. “Lembar maklumat [untuk ubat jenama], di mana kami memulakan, menyatakan [ia termasuk] semaglutide dan dua penampan biasa yang kerap digunakan dalam ubat suntikan.” Teorinya, itu bermakna versi berdasarkan garam semaglutide akan sepadan dengan ubat yang diluluskan oleh FDA.
Permintaan meletup untuk ubat berdasarkan penurun berat badan semaglutide, yang dibakar oleh keupayaannya untuk membantu orang mengurangkan berat badan sebanyak 15% atau lebih—lebih daripada mana-mana ubat yang diluluskan sebelumnya—telah meningkatkan penarafan farmasi campuran dan bagaimana mereka beroperasi. Ia juga telah meletakkan beban tambahan ke atas pesakit untuk menyemak kemudahan yang mereka berpaling kepada untuk mengisi preskripsi.
Bagaimana campuran berfungsi tanpa resipi untuk ubat
Untuk membuat sesuatu seperti Wegovy, seorang farmasi campuran memulakan dengan melihat senarai bahan pada lembaran maklumat ubat. Semua bahan perlu datang daripada pengeluar yang didaftarkan oleh FDA, yang memastikan kualiti mereka. Dari situ, perkara menjadi sedikit kurang rutin, kerana farmasi membangunkan sendiri formula untuk mencapai kepekatan bahan aktif yang betul untuk mencapai ketoksikan ubat. “Ia agak seperti memasak,” kata farmasi campuran yang meminta untuk tidak dikenali. “Anda melihat resipi tetapi sering tidak mempunyai setiap bahan dalam resipi, jadi anda membuat penyesuaian berdasarkan pengalaman. Ia sukar bagi orang luar industri untuk memahami—ia cara lama membuat ubat di mana semuanya diubah suai. Ia bukan hitam putih.”
Untuk semaglutide, formula adalah agak mudah: “Ia semaglutide, bahan aktif, dilarutkan dalam larutan,” kata Scott Brunner, CEO Alliance for Pharmacy Compounding. “Ia tidak sukar bagi farmasi campuran untuk membuatnya.”
Selain ketoksikan, kerana semaglutide adalah ubat suntikan, farmasi perlu juga memastikan ia bersih dan tidak mengandungi sebarang kontaminan seperti toksin yang dihasilkan bakteria. Sekali mereka mencapai produk, farmasi campuran kemudiannya menghantar formula mereka ke makmal bebas—yang amnya mengikuti piawaian yang sama untuk pengujian—untuk mengesahkan ketoksikan, kebersihan, dan keselamatan ubat.
Kebanyakan versi yang dicampur adalah salinan sah ubat jenama. “Farmasi campuran bukanlah kumpulan orang membuat bahan yang meragukan dalam garaj mereka,” kata Brunner.
Tetapi untuk sementara, banyak beban memastikan ubat-ubat yang dicampur ini sah masih berada pada pesakit, dengan sistem yang terlalu bergantung kepada caveat emptor. Pesakit boleh meminta farmasi campuran untuk keputusan pengujian daripada makmal bebas yang mengesahkan keselamatan, kebersihan, dan kualiti produk yang dibeli. Tetapi farmasi campuran tidak perlu melaporkan secara proaktif keputusan pengujian setiap produk kepada lembaga negeri mereka; mereka hanya dikehendaki mengekalkan rekod sumber bahan mentah dan proses yang digunakan untuk membuat ubat.
Negeri mempunyai tahap penyeliaan yang berbeza terhadap farmasi ini, jadi sesetengah mungkin menjalankan pemeriksaan lebih ketat dan kerap terhadap rekod ini, manakala yang lain melakukannya lebih jarang.
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyediakan perkhidmatan pengedaran siaran akhbar kepada pelanggan global dalam pelbagai bahasa(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingapuraNow, SinchewBusiness, AsiaEase; Thailand: THNewson, ThaiLandLatest; Indonesia: IndonesiaFolk, IndoNewswire; Philippines: EventPH, PHNewLook, PHNotes; Malaysia: BeritaPagi, SEANewswire; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: TaipeiCool, TWZip; Germany: NachMedia, dePresseNow)