Malaysian Buzz

(SeaPRwire) –   Penyenarai ini menonjolkan potensi terapi anti-CTLA-4 yang didayakan oleh SAFEbody® untuk menangani keperluan yang belum terpenuhi dalam kanser kolorektal MSS

SAN DIEGO dan SUZHOU, China, Dis. 16, 2025 — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG), sebuah syarikat yang mengubah penemuan dan pembangunan terapi berasaskan antibodi baru, hari ini mengumumkan bahawa U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah menyenarai muzastotug, dalam gabungan dengan terapi anti-PD-1 Merck (dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada), KEYTRUDA^® (pembrolizumab), sebagai produk Fast Track untuk pesakit dewasa dengan kanser kolorektal metastatik stabil mikrosatelit (MSS mCRC) tanpa metastasis hati semasa atau aktif. Muzastotug adalah anti-CTLA-4 SAFEbody® bertopeng generasi seterusnya yang direka untuk mengatasi rintangan Treg yang dimediasi oleh CTLA-4 dalam tumor dengan keselamatan dan keberkesanan yang dipertingkatkan, memberikan indeks terapeutik yang melebihi jangkauan terapi CTLA-4 sedia ada.

Penyenarai Fast Track disokong oleh bukti klinikal baru yang menunjukkan keberkesanan yang menggalakkan, tindak balas yang mendalam dan tahan lama, serta profil keselamatan yang baik bagi muzastotug dalam populasi pesakit yang telah menerima rawatan sebelumnya secara intensif. Fast Track direka untuk memudahkan pembangunan ubat dan mempercepatkan semakan terapi yang bertujuan untuk merawat keadaan serius dengan keperluan perubatan yang belum terpenuhi.

“Menerima Penyenarai Fast Track menandakan tonggak penting untuk Adagene dan lebih lanjut mengesahkan janji teknologi SAFEbody® kami untuk membuka kunci biologi CTLA-4 dengan cara yang pada asasnya lebih selamat dan berkesan,” kata Peter Luo, Ph.D., Ketua Pegawai Eksekutif dan Presiden R&D di Adagene. “Kami sangat teruja dengan tindak balas yang kami lihat dengan muzastotug dalam gabungan dengan pembrolizumab dan percaya terapi ini mempunyai potensi untuk mengubah paradigma rawatan dengan menawarkan peluang kepada pesakit untuk hidup lebih lama dengan kualiti hidup yang lebih baik. Kami berharap untuk berkongsi data klinikal Phase 1b/2 terbaru dalam beberapa bulan akan datang semasa kami terus memajukan program ini dengan urgensi dan tujuan yang jelas.”

Muzastotug menggunakan teknologi penutupan专有 (proprietary masking technology) Adagene untuk mengaktifkan pengikatan antibodi secara istimewa dalam persekitaran mikro tumor, sekali gus mengurangkan ketoksikan sistemik sambil mengekalkan potensi antitumor. Penyenarai Fast Track membolehkan interaksi yang lebih kerap dengan FDA dan mungkin membolehkan semakan bergilir (rolling review) aplikasi pemasaran pada masa depan semasa Adagene terus menjalankan ujian Phase 2 rawak yang sedang berlangsung dan menyediakan untuk ujian pendaftaran, yang dirancang untuk bermula pada tahun 2027.

Ujian Phase 2 Rawak
Kedua-dua reka bentuk ujian Phase 2 dan Phase 3 rawak serta endpoint telah disahkan selepas mesyuarat dengan US Food and Drug Administration (FDA):

• Populasi Pesakit: Ujian pada masa depan akan mendaftarkan pesakit baris akhir dengan MSS CRC tanpa metastasis hati, termasuk mereka dengan metastasis/perengkahan peritoneum.
• Dosis dan Regimen: Kohort pengoptimuman dos Phase 2 akan mengira rawak pesakit kepada sama ada 10 mg/kg atau 20 mg/kg muzastotug dalam gabungan dengan pembrolizumab, menggunakan regimen induksi-pemeliharaan, tanpa had kitaran muzastotug.
• Reka Bentuk Ujian Phase 2: Sehingga 30 pesakit akan didaftarkan dalam setiap lengan kajian Phase 2, tanpa keperluan untuk lengan monoterapi muzastotug.
• Reka Bentuk Ujian Phase 3: FDA bersetuju dengan lengan kawalan piawaian rawatan (standard-of-care, SOC) yang dicadangkan Adagene untuk ujian klinikal Phase 3 dan mengesahkan bahawa lengan monoterapi muzastotug juga tidak diperlukan.
• Endpoint Phase 2: Endpoint utama ujian Phase 2 adalah kadar tindak balas keseluruhan (ORR). Endpoint sekunder termasuk tempoh tindak balas (DOR), survival tanpa perkembangan (PFS), dan survival keseluruhan (OS).
• Endpoint Phase 3: Endpoint utama ujian Phase 3 adalah OS. Endpoint sekunder akan termasuk PFS, DOR dan ORR.

Tentang Adagene
Adagene Inc. (Nasdaq: ADAG) adalah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang dipacu oleh platform, komited untuk mengubah penemuan dan pembangunan immunoterapi kanser berasaskan antibodi baru. Adagene menggabungkan biologi komputasi dan kecerdasan buatan untuk mereka bentuk antibodi baru yang menangani keperluan pesakit yang belum terpenuhi di seluruh dunia. Syarikat ini telah menjalin kerjasama strategik dengan rakan kongsi global yang reputasi tinggi yang menggunakan teknologi penutupan tepat SAFEbody dalam pelbagai pendekatan di barisan hadapan sains.

Dipacu oleh platform Dynamic Precision Library (DPL)专有 (proprietary)nya, yang terdiri daripada teknologi NEObody™, SAFEbody, dan POWERbody™, saluran terapi Adagene yang sangat berbeza menampilkan program immunoterapi baru. Teknologi SAFEbody syarikat ini direka untuk menangani cabaran keselamatan dan toleransi yang berkaitan dengan banyak terapeutik antibodi dengan menggunakan teknologi penutupan tepat untuk melindungi domain pengikatan terapi biologi. Melalui pengaktifan dalam persekitaran mikro tumor, ini membolehkan penyasaran khusus tumor antibodi, sambil meminimumkan ketoksikan on-target off-tumor dalam tisu sihat.

Program klinikal utama Adagene, ADG126 (muzastotug), adalah SAFEbody anti-CTLA-4 bertopeng yang menyasarkan epitop unik CTLA-4 dalam sel T pengawal (Tregs) di persekitaran mikro tumor. ADG126 sedang dalam kajian klinikal Phase 1b/2 dan Phase 2 dalam gabungan dengan terapi anti-PD-1, terutamanya tertumpu pada kanser kolorektal metastatik stabil mikrosatelit (MSS CRC). Divalidasi oleh penyelidikan klinikal yang sedang berlangsung, platform SAFEbody boleh digunakan untuk pelbagai jenis modaliti terapeutik berasaskan antibodi, termasuk antibodi yang diperkukuhkan Fc, konjugat ubat-antibodi, dan pengikat sel T bi/multispesifik.

Untuk maklumat lebih lanjut, sila lawati: .
Ikuti Adagene di , dan X.

SAFEbody® adalah tanda dagangan berdaftar di Amerika Syarikat, China, Australia, Jepun, Singapura, dan Kesatuan Eropah.

KEYTRUDA® adalah tanda dagangan berdaftar Merck Sharp & Dohme LLC, anak syarikat Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.

Hubungi Investor:
Raymond Tam

Corey Davis
LifeSci Advisors

Hubungi Media:
Lindsay Rocco
Elixir Health PR
862-596-1304