- RJx-01 memenuhi semua titik akhir primer dan sekunder dalam plasebo yang dikawal Fasa 1b dalam atrofi otot yang disebabkan oleh tidak digunakan
DIEPENBEEK, Belgium, 4 Okt. 2023 – Rejuvenate Biomed NV (“Rejuvenate Biomed”), sebuah syarikat peringkat klinikal yang komited untuk memajukan terapi untuk melengahkan permulaan penyakit berkaitan usia, hari ini mengumumkan penyiapan berjaya kajian bukti mekanisme 6 minggu dengan calon utama RJx-01. RJx-01, satu ubat gabungan novel yang terdiri daripada galantamin dan metformin, menunjukkan keputusan positif dalam 42 subjek lelaki warga emas dengan atrofi otot yang disebabkan oleh tidak digunakan.
Dalam kajian Fasa 1b yang berjaya ini, RJx-01 memenuhi semua titik akhir primer dan sekunder. RJx-01 secara umumnya selamat dan ditoleransi dengan baik tanpa laporan kesan advers serius atau teruk yang berkaitan dengan rawatan. Formulasi RJx-01 yang inovatif dan proprietari menunjukkan bioavailabiliti yang sangat baik.
Keputusan menilai kesan RJx-01 ke atas parameter farmakodinamik eksploratori, termasuk penanda biologi berkaitan darah dan otot, bersama dengan penilaian klinikal jisim dan kekuatan otot, dijangka kemudian tahun ini. Rejuvenate Biomed bersiap sedia untuk memulakan program Fasa 2 yang memberi tumpuan kepada RJx-01 dalam rawatan sarkopenia pada tahun 2024.
Dr. Silke Huettner, Ketua Pegawai Perubatan Rejuvenate Biomed, berkata: “Kajian bukti mekanisme ini telah mengesahkan farmakokinetik yang sangat baik, serta profil keselamatan dan tolerabiliti RJx-01. Ketika kami menantikan keputusan titik akhir eksploratori yang akan datang dengan penuh semangat, kami yakin untuk memulakan program Fasa 2 yang didedikasikan untuk rawatan sarkopenia pada tahun 2024. Kemajuan program utama kami membuka jalan untuk perkembangan paip yang lebih luas melalui platform penemuan dadah kami.”
Dr. Ann Beliën, Pengasas dan Ketua Pegawai Eksekutif Rejuvenate Biomed, menambah: “Kami sangat gembira dapat mendedahkan data awal yang meyakinkan dari kajian Fasa 1b RJx-01, mengesahkan kuasa platform penemuan dadah kami. Ini mewakili tonggak penting dalam misi kami untuk mengekalkan orang sihat sepanjang hayat, bermula dengan menangani penuaan otot pada pesakit sarkopenia.”
Sarkopenia, penyakit muskuloskeletal yang dicirikan oleh kehilangan progresif kekuatan dan jisim otot rangka secara beransur-ansur, menimbulkan cabaran kesihatan yang besar. Penyakit ini memanifestasikan secara kronik dengan penuaan atau sebagai keadaan akut yang diaruh oleh tidak menggunakan otot, sebagai contoh berikutan immobilisasi akibat kemasukan hospital. Sarkopenia kronik memberi kesan kepada sehingga 22% daripada mereka yang berusia 65 tahun dan 50% daripada mereka yang berusia 80 tahun, tanpa sebarang rawatan dadah yang diluluskan pada masa ini.
Dalam kajian Fasa 1b ini, kajian rawak, buta ganda dua plasebo dikawal, 42 lelaki sihat berusia 65 hingga 75 tahun menjadi sukarelawan untuk mengikat satu kaki mereka dalam gips selama dua minggu, dengan itu mencetuskan sarkopenia akut yang ringan. Selepas itu, mereka dipantau dengan teliti semasa fasa immobilisasi dan selama empat minggu tambahan selepas penanggalan gips dalam fasa pemulihan. Sepanjang tempoh rawatan enam minggu, separuh daripada peserta (21) menerima RJx-01, manakala separuh yang lain (21) menerima plasebo. Berikutan tempoh ini, semua sukarelawan menjalani program pemulihan kekuatan otot yang diperibadikan.
Percubaan klinikal yang penting ini bina di atas data bukti konsep praklinikal yang dijana dari dua model tikus. Keputusan yang menjanjikan ini baru-baru ini diterbitkan dalam JCI Insight, bertajuk “Kombinasi metformin dan galantamin menunjukkan manfaat sinergistik dalam rawatan sarkopenia“.
Mengenai Rejuvenate Biomed
Ditubuhkan pada tahun 2017, Rejuvenate Biomed ialah syarikat persendirian platform dan paip klinikal peringkat, komited untuk menakrif semula proses penuaan. Membayangkan masa depan di mana orang kekal sihat sepanjang hayat, Syarikat ini komited untuk menemui dan membangunkan ubat gabungan inovatif yang boleh menangguhkan permulaan pelbagai penyakit berkaitan usia dengan selamat. RJx-01 sudah bersedia untuk percubaan klinikal Fasa 2b dalam sarkopenia, penyakit muskuloskeletal. Rejuvenate Biomed telah membangunkan dua platform penemuan dadah proprietari, in silico CombinAgeTM dan in vivo CelegAgeTM, untuk menyaring perpustakaan molekul secara cekap merentasi spektrum luas laluan berkaitan usia. Molekul-molekul ini dibangunkan menjadi ubat gabungan unik yang berpotensi mempengaruhi mekanisme molekul penuaan yang mendasari. Ibu pejabat Syarikat terletak di Health Campus Limburg di Belgium. Untuk ketahui lebih lanjut mengenai pendekatan Rejuvenate Biomed, klik di sini.
Mengenai kajian RJx-01-101
RJx-01-101 adalah kajian rawak, buta ganda dua plasebo dikawal di mana 42 subjek lelaki sihat berusia 65 hingga 75 tahun diimmobilisasikan selama 2 minggu dan dirawat dengan RJx-01 selama 6 minggu. RJx-01 adalah sejenis ubat gabungan oral proprietari, dikenal pasti oleh platform penemuan dadah Rejuvenate Biomed. Calon utama ini sedang dibangunkan untuk sarkopenia dan penyakit berkaitan usia lain. Objektif utama kajian Fasa 1 adalah untuk menilai keselamatan dan tolerabiliti pemberian harian formulasi baharu RJx-01. Objektif sekunder memberi tumpuan kepada farmakokinetik RJx-01. Kajian ini juga meneroka kesan RJx-01 ke atas parameter farmakodinamik, termasuk penanda biologi berkaitan darah dan otot, serta penilaian klinikal jisim dan kekuatan otot. Berikutan percubaan itu, semua sukarelawan menjalani program pemulihan diperibadikan.
SUMBER Rejuvenate Biomed