Shanghai, Oct. 25, 2023 — Kongres ESMO 2023 telah diadakan di Madrid, Sepanyol dari 20 hingga 24 Oktober, keputusan awal kajian Fasa I/II 9MW2821 (ADC menargetkan Nectin-4) dalam pesakit dengan tumor solid lanjut telah dilaporkan oleh Dr. Jian Zhang dari Pusat Kanser Fudan University Shanghai, bagi pihak kumpulan penyelidikan. Keputusan kajian Fasa III 8MW0511 telah dibentangkan sebagai poster.
9MW2821: Pembentangan Oral
Latar Belakang
Nectin-4 merupakan molekul pengikat yang banyak diekspresikan dalam pelbagai tumor solid termasuk kanser ureteral dan boleh menjadi sasaran terapeutik yang berdaya. 9MW2821 merupakan konjugat antibodi-ubat (ADC) yang menghantar monometil auristatin E kepada sel-sel yang mengekspresikan Nectin-4. Kajian ini menilai keselamatan, kebolehtoleranan dan keberkesanan awalnya dalam pesakit dengan tumor solid.
Kaedah
9MW2821 diberikan melalui suntikan intravena pada hari ke-1, 8 dan 15 setiap kitaran 28 hari. Kajian ini merangkumi peningkatan dos, pengembangan dos dan tempoh pengembangan kohort yang merangkumi kanser ureteral (UC) dan tumor solid lain yang positif Nectin-4. Objektif utama adalah penilaian keselamatan dan keberkesanan awal.
Keputusan
Setakat 27 April 2023, 97 pesakit (termasuk 39 pesakit UC dan 29 pesakit kanser serviks) telah didaftarkan dengan dos berjulat dari 0.33 hingga 1.5mg/kg. Umur purata adalah 57 tahun (julat, 32-78). Semua pesakit telah dirawat dengan kemoterapi berasaskan platina dan pengekang imun sebelum pendaftaran.
Kematian berkaitan rawatan tidak diamati. Hanya 1 kesimitan dos had yang berupa neutropenia darjah 4 yang berlarutan lebih daripada 5 hari diamati pada kumpulan dos 1.5mg/kg. Dos maksimum yang ditoleransi belum dicapai.
Kesan buruk berkaitan rawatan (AEBR) sebarang darjah berlaku dalam 64.9% pesakit. AEBR paling biasa ialah penurunan hitam putih darah (WBC) (36.1%), neutropenia (35.1%), mual (22.7%), peningkatan aspartat aminotransferase (22.7%), ruam (19.6%), kebotakan (19.6%), keletihan (18.6%), penurunan selera makan (18.6%), anemia (17.5%), muntah (16.5%), neuropati sensori periferi (16.5%). AEBR darjah 3/4 berlaku dalam 35.1% pesakit. AEBR darjah 3/4 paling biasa ialah penurunan WBC (18.6%) dan neutropenia (18.6%).
Di kalangan 39 subjek dengan tumor solid yang dirawat dengan 9MW2821 pada 1.25mg/kg atau lebih dan boleh dinilai untuk penilaian tumor, kadar ORR dan DCR adalah 38.5% dan 84.6%, masing-masing. Dalam 18 pesakit dengan UC yang dirawat pada 1.25mg/kg dan boleh dinilai untuk penilaian tumor, kadar ORR dan DCR adalah 55.6% dan 94.4%, masing-masing. Tindak balas objektif juga diperhatikan dalam pesakit dengan kanser payudara dan kanser serviks.
Kesimpulan
- 9MW2821 menunjukkan profil keselamatan yang dapat dikawal. Toksikiti hematologi, kesan buruk yang paling biasa berkaitan 9MW2821, dianggap dapat dikawal, boleh ditoleransi dan boleh pulih.
- Selain kanser ureteral, 9MW2821 menunjukkan aktiviti antitumor yang menjanjikan dalam pelbagai jenis tumor.
- Pendaftaran masih berterusan untuk menentukan keberkesanan 9MW2821 dalam tumor solid tertentu.
8MW0511: Poster
Kajian Fasa III produk rekombinan faktor stimulasi koloni granulosit manusia (dihasilkan oleh ragi) 8MW0511 untuk suntikan yang dilaporkan di ESMO menunjukkan bahawa 8MW0511 secara klinikal berkesan, tidak kurang baik berbanding kawalan positif. Ia mampu meningkatkan kejadian dan tempoh neutropenia darjah 4, dengan kejadian dan tempoh neutropenia darjah 4 yang signifikan lebih rendah diperhatikan pada kitaran 2-3 berbanding kumpulan kawalan positif. Profil keselamatan keseluruhan adalah serupa dengan kumpulan kawalan positif, yang menunjukkan profil keselamatan yang dapat dikawal dan kebolehtoleranan yang baik dalam manusia.
Tentang Mabwell
Mabwell (688062.SH) merupakan syarikat biofarmasi yang dipacu inovasi dengan nilai penuh rantaian industri farmaseutikal. Kami menyediakan terapi dan ubat-ubatan inovatif yang lebih berkesan dan mudah capai untuk memenuhi keperluan perubatan global. Sejak 2017, sistem R&D maju yang merangkumi penemuan sasaran, penemuan awal, kebolehdrugan, praklinikal, penyelidikan klinikal dan transformasi pengeluaran telah ditubuhkan. Mabwell mempunyai 14 produk dalam pelbagai peringkat R&D berdasarkan enjin R&D kelas dunia dan canggih, termasuk 10 calon ubat baharu dan 4 biosimilar. Kami memberi tumpuan kepada bidang terapi kanser, penyakit autoimun, gangguan metabolik, penyakit oftalmologi dan penyakit berjangkit, dan sebagainya. Daripada ini, 2 produk telah diluluskan dan dipasarkan, 1 produk telah difailkan untuk kelulusan MA, 1 produk sedang dalam persediaan untuk fail, 2 produk sedang dalam ujian fasa utama. Kami juga telah mengambil bahagian dalam 1 projek sains dan teknologi utama kebangsaan untuk “Pembangunan Ubat Baharu Penting”, 2 projek Program R&D Utama Kebangsaan, dan beberapa projek inovasi sains dan teknologi peringkat wilayah dan perbandaran. Kilang Mabwell di Taizhou mempunyai keupayaan pengeluaran dalaman yang kukuh yang mematuhi piawaian GMP antarabangsa yang dikawal oleh NMPA, FDA dan EMA, dan telah lulus Audit QP EU. Tapak pengeluaran berskala besar yang terletak di Shanghai sedang dalam pembinaan. Misi kami adalah “Mengungkap Kehidupan, Berkurnia Kesihatan” dan visi kami adalah “Inovasi, dari idea ke realiti”. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.mabwell.com.
Kenyataan Prospektif
Kenyataan bersifat prospektif ini mengandungi kenyataan prospektif termasuk tetapi tidak terhad kepada keselamatan, keberkesanan, ulasan peraturan atau kelulusan dan kejayaan komersial calon produk kami dan yang berkaitan dengan pembangunan produk, kajian klinikal, dan tahap dan jadual klinikal dan peraturan kami, peluang pasaran, kedudukan saingan, kemungkinan atau keputusan operasi masa depan yang diasumsikan, strategi perniagaan, potensi peluangan pertumbuhan dan penyataan ramalan lain. “Kenyataan prospektif” merupakan penyataan yang bukan fakta sejarah dan melibatkan pelbagai risiko dan ketidakpastian yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar secara material berbeza daripada apa-apa keputusan masa depan yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan prospektif.
Kenyataan prospektif berasaskan jangkaan dan anggapan semasa Syarikat. Kenyataan prospektif tertakluk kepada pelbagai risiko, ketidakpastian dan faktor lain, banyak yang berada di luar kawalan Syarikat, termasuk tetapi tidak terhad kepada: persekitaran; politik; ekonomi; masyarakat; undang-undang; ketergantungan kami terhadap calon produk kami, kebanyakannya masih dalam praklinikal atau pelbagai peringkat pembangunan klinikal; pergantungan kami kepada pembekal pihak ketiga, seperti organisasi penyelidikan kontrak dan organisasi pengeluaran kontrak; ketidakpastian yang melibatkan ujian klinikal; keupayaan kami untuk menyiapkan ujian klinikal yang diperlukan untuk calon produk kami dan mendapatkan kelulusan daripada pihak berkuasa peraturan untuk calon produk kami; keupayaan kami untuk melindungi harta intelek kami; kesan wabak COVID-19; kehilangan mana-mana pegawai eksekutif atau kakitangan kunci. Sekiranya satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini memburuk, atau sebarang anggapan yang salah, keputusan sebenar mungkin secara material tidak konsisten dengan apa-apa keputusan yang dinyatakan.
Syarikat Mabwell tidak menjamin bahawa keputusan masa depan yang dinyatakan dalam kenyataan prospektif ini akan dicapai atau terbukti benar, dan anda tidak harus bergantung kepada kenyataan ini. Kenyataan prospektif ini hanya berlaku pada tarikh diterbitkan. Kami tidak bertanggungjawab untuk memberitahu anda mengenai sebarang perubahan kepada maklumat dalam kenyataan prospektif ini atau untuk memastikan bahawa kenyataan prospektif ini kekal tepat setelah tarikh penerbitannya. Anda perlu menilai sendiri kepentingan dan kebergantungan terhadap sebarang kenyataan prospektif.