STOCKHOLM, 25 Oktober 2023 — Annexin Pharmaceuticals mengumumkan bahawa semua pesakit dalam kumpulan dos pertama dengan dos paling rendah kini telah menyempurnakan rawatan dalam kajian fasa 2 syarikat dalam pesakit dengan kegagalan vena retina (RVO) dengan ubat eksperimen ANXV. Tiada kesan sampingan rawatan yang membataskan telah dilaporkan dan syarikat telah menerima cadangan untuk meneruskan rawatan pesakit dalam kumpulan dos seterusnya. Kadar perekrutan yang dijangka dipercepat bermakna pesakit terakhir dijangka pada suku pertama 2024.
“Ia sangat menggalakkan bahawa kami melihat kemajuan berterusan dalam kajian penting ini. Lima daripada tujuh klinik mata yang ditujukan kini telah merawat pesakit dengan pengalaman yang baik, yang menjanjikan untuk perekrutan berterusan. Dengan lebih banyak pesakit yang dirawat, kami kini berharap untuk dapat mengesahkan isyarat kesan yang menjanjikan, dan dengan dos yang lebih tinggi, mungkin juga memperkuatkan”, kata Anders Haegerstrand, CEO Annexin Pharmaceuticals.
Semua enam pesakit yang dirancang telah kini menyempurnakan rawatan dalam kajian fasa 2 kumpulan pesakit pertama (kohort) di mana pesakit dirawat pada tahap dos paling rendah, 2 mg/hari, selama lima hari. Tiada kesan sampingan membataskan telah diperhatikan dalam kohort pertama dan selepas cadangan oleh Jawatankuasa Kajian Keselamatan Bebas, yang menilai kajian berdasarkan keselamatan, antara lain, pesakit pertama kini telah dirawat dalam kohort kedua kajian, di mana sebanyak sepuluh pesakit dirancang untuk dirawat dengan dos lebih tinggi, 4 mg/hari, selama lima hari. Selepas dua pesakit telah dirawat dengan dos lebih tinggi, penilaian keselamatan akan dilaksanakan sebelum pesakit yang tinggal boleh didaftarkan. Syarikat bercadang untuk terus mengemaskini pasaran mengenai isyarat kesan, atau mana-mana kesan sampingan rawatan, apabila data klinikal dan maklumat pesakit lain telah disahkan dan dinilai oleh pakar.
“Semasa musim gugur, kami telah melawat beberapa klinik mata aktif kami di AS dan kami mengalami semangat yang besar selepas isyarat kesan yang menjanjikan. Kami juga melihat peningkatan kadar perekrutan selepas kami mengubah protokol kajian dan mengeluarkan kumpulan plasebo. Kami kekal komited kepada rancangan kami untuk memasukkan semua pesakit dalam kajian dalam suku pertama tahun hadapan dan untuk dapat melaporkan data pengikutan empat bulan selepas itu”, kata Dr. Anna Frostegård, Ketua Pegawai Saintifik dan Perubatan di Annexin Pharmaceuticals.
Pada Ogos 2023, Annexin melaporkan isyarat kesan yang menjanjikan dalam dua daripada empat pesakit yang dirawat dengan ANXV dalam kajian Fasa 2 sedang berjalan. Penemuan positif itu mengakibatkan, antara lain, pengikutan pesakit yang dilanjutkan dan pengeluaran kumpulan plasebo dalam kajian kerana rawatan ANXV tidak menimbulkan sebarang kesan sampingan rawatan yang serius.
Mengenai Kajian Fasa 2
Kajian klinikal Fasa 2 Annexin termasuk pesakit yang baru menerima diagnosis RVO mereka, tetapi yang tidak dirawat dengan terapi anti-VEGF standard. Ia adalah kajian terbuka di mana pesakit menerima ANXV diikuti oleh anti-VEGF (jika diperlukan) dan diikuti selama sehingga empat bulan dengan pemeriksaan untuk menilai keselamatan, tolerabiliti dan sebarang isyarat kesan berkaitan dengan ANXV. Syarikat merancang untuk memasukkan sehingga 16 pesakit, di mana enam pesakit telah dirawat pada tahap dos rendah, 2 mg/hari, dan sebanyak sepuluh pesakit dirancang untuk dirawat pada tahap dos lebih tinggi, 4 mg/hari.
Mengenai kegagalan vena retina (RVO)
RVO adalah penyakit vaskular mata di mana aliran darah dalam vena retina terhalang. Penyakit ini sering menyebabkan kecacatan penglihatan yang teruk atau buta dan keperluan rawatan jangka panjang. Rawatan untuk RVO yang tersedia hari ini disuntik terus ke mata, biasanya setiap bulan, dan tidak mempunyai kesan terhadap halangan aliran darah yang menyebabkan RVO. Menurut laporan 2021 oleh Transparency Market Research, nilai pasaran RVO dianggarkan mencapai kira-kira USD 20 bilion menjelang 2025, dan dijangka berkembang pada kadar kira-kira 7 peratus setahun untuk 10 tahun akan datang.
Untuk maklumat lanjut, sila hubungi:
Anders Haegerstrand, CEO, tel +4670 – 575 50 37
Mengenai Annexin Pharmaceuticals AB
Annexin Pharmaceuticals AB adalah syarikat bioteknologi terkemuka dalam bidang Annexin A5 untuk rawatan pelbagai penyakit. Calon ubat biologikal syarikat ANXV – protein rekombinan manusia, Annexin A5 – terutamanya bertujuan untuk merawat pesakit dengan kecederaan dan radang pada pembuluh darah, tetapi juga untuk kanser. Syarikat mempunyai portfolio paten yang luas untuk rawatan penyakit dengan Annexin A5 dan untuk pengeluaran Annexin A5.
Syarikat berpusat di Stockholm, Sweden dan disenaraikan di Pasaran Pertumbuhan Pertama Nasdaq, di bawah tiket ANNX. Redeye adalah Penasihat Sahih syarikat.
HUBUNGAN:
susanne.andersson@annexinpharma.com
Susanne Andersson CFO/IR @ Annexin Pharmaceuticals AB
Fail berikut boleh dimuat turun:
https://mb.cision.com/Main/15539/3859788/2381754.pdf |
20231025_PM_First patient treated in second cohort RVO_ENG_final |