PERINGATAN: Peranti ujian. Terhad kepada penggunaan ujian mengikut undang-undang Amerika Syarikat.
Kajian Gore RELIEF sedang menilai keselamatan dan keberkesanan penutupan transcatheter patent foramen ovale (PFO) dengan GORE® CARDIOFORM Septal Occluder untuk meringankan sakit kepala migrain.
FLAGSTAFF, Ariz., 17 Oktober 2023 — W. L. Gore & Associates (Gore) mengumumkan bahawa pesakit telah melalui proses pemilihan terperinci berbulan-bulan dan telah memulakan fasa rawatan secara rawak akhir Kajian Gore RELIEF, satu kajian ujian untuk menilai keselamatan dan keberkesanan penutupan transcatheter patent foramen ovale (PFO) untuk meringankan sakit kepala migrain menggunakan GORE® CARDIOFORM Septal Occluder, peranti yang ditanam secara kekal.
“Kajian RELIEF menyiasat sama ada penutupan PFO boleh mengurangkan bilangan hari sakit kepala migrain bulanan bagi pesakit tertentu. Tiada kajian penutupan PFO migrain terdahulu pernah menyertakan kriteria pemilihan yang jelas dirancang untuk mengenal pasti pesakit yang dijangka paling berkemungkinan memberi respons kepada mekanisme potensi ini PFO-diakibatkan,” kata Robert Sommer, M.D., Penyiasat Utama Kebangsaan, Kajian RELIEF. “Pengalaman klinikal telah mencadangkan kaitan platelet dengan migrain dan PFO, dan mungkin terdapat korelasi antara responsiviti penutupan PFO dengan responsiviti thienopyridine. Penutupan PFO boleh menawarkan kaedah mekanikal untuk mengurangkan atau menghapuskan faktor pemicu ini.”
Gore telah aktif memilih pesakit di Amerika Syarikat sejak memulakan kajian pada November 2022. Proses pemilihan terperinci mengenal pasti 150 pesakit sasaran didapati berrespons kepada ubat kajian, dengan PFO yang didokumenkan dan sejarah lebih daripada satu hari sakit kepala migrain seminggu.
“Kajian RELIEF Gore adalah contoh lagi komitmen Gore terhadap penyelidikan bertujuan untuk meningkatkan kehidupan,” kata Jake Goble, Ph.D., Pemimpin Perniagaan Kardiovaskular bagi Bahagian Produk Perubatan Gore. “Kajian menggabungkan pembelajaran daripada kajian PFO-migrain terdahulu dengan menyasarkan populasi pesakit yang kami hipotesiskan mungkin benar-benar mendapat manfaat. Kami gembira mencapai tonggak ini ketika kami terus mengejar pilihan rawatan berpotensi memberi kesan bagi meringankan sakit kepala migrain.”
Peranti dalam kajian, GORE CARDIOFORM Septal Occluder, menggabungkan bahan unik dan direka bentuk untuk menyediakan pilihan lembut dan boleh sesuaikan untuk penutupan PFO, sekarang dinyatakan untuk pencegahan strok sekunder dalam kalangan pesakit tertentu. Dengan lebih daripada 68,000 peranti dijual di seluruh dunia dan 12 tahun* penggunaan klinikal, GORE CARDIOFORM Septal Occluder dipercayai oleh pakar perubatan dan pesakit untuk keselamatan dan prestasinya dalam indikasi yang diluluskan.
GORE CARDIOFORM Septal Occluder menerima kelulusan pra-pasaran daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat pada tahun 2018 untuk penutupan percutanean PFO bagi mengurangkan risiko strok berulang dalam kalangan pesakit tertentu. Ia juga diluluskan di Kesatuan Eropah untuk penutupan percutanean PFO. Selain itu, ia diluluskan di Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah untuk menutup jenis defek septum atrial.†
Maklumat tambahan mengenai kajian klinikal boleh didapati di www.clinicaltrials.gov
* Bermula Jun 2011.
† Untuk maklumat lengkap mengenai indikasi dan maklumat keselamatan penting lain bagi produk komersial Gore dirujuk di sini, rujuk kepada (IFU) yang berkenaan.
Gore merekabentuk peranti perubatan untuk merawat pelbagai keadaan kardiovaskular dan kesihatan lain. Dengan lebih daripada 55 juta peranti perubatan dipasang sepanjang lebih daripada 45 tahun, Gore membina warisan untuk meningkatkan hasil rawatan pesakit melalui penyelidikan, pendidikan dan inisiatif kualiti. Prestasi produk, kemudahan penggunaan dan kualiti perkhidmatan menyediakan penjimatan kos mampan bagi pakar perubatan, hospital dan penanggung insurans. Gore disertai dalam perkhidmatan dengan pakar klinikal dan melalui kolaborasi ini kami meningkatkan kehidupan. www.goremedical.com
Mengenai Gore
W. L. Gore & Associates ialah syarikat sains bahan global yang komited untuk mentransformasi industri dan meningkatkan kehidupan. Sejak 1958, Gore telah menyelesaikan cabaran teknikal yang rumit dalam persekitaran yang menuntut – dari angkasa luar ke puncak gunung tertinggi di dunia hingga ke mekanisme dalaman tubuh manusia. Dengan lebih daripada
13,000 Ahli dan budaya tim yang kuat, Gore menjana pendapatan tahunan sebanyak $4.8 bilion. gore.com
SUMBER W. L. Gore & Associates, Inc. Bahagian MPD