SILVER SPRING, Md., 15 September 2023 — Hari ini, Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) mengumumkan langkah-langkah baru untuk memodenkan pendekatan mereka dalam menilai dan menyokong pembangunan produk haiwan dan veterinar yang inovatif, untuk meningkatkan fleksibiliti, ketepatan dan kecekapan peraturan.
FDA merancang untuk menilai semula program dan proses semakan produk haiwan dan veterinarnya dan melaraskannya, jika sesuai, untuk mengambil kira kepelbagaian produk yang dibangunkan menggunakan teknologi inovatif. Sebagai contoh, agensi telah bekerjasama dengan Kongres untuk mendapatkan autoriti perundangan baru yang akan memperkenalkan laluan kelulusan baru untuk bahan makanan haiwan zooteknikal (bahan makanan novel yang berfungsi dalam usus haiwan untuk mempengaruhi kualiti seperti kecekapan makanan, pengurangan output sisa, atau pengurangan pathogen dalam produk makanan yang dibuat daripada haiwan).
Pemodenan prosedur semakan produk akan membolehkan agensi memberi tumpuan kepada soalan tertentu yang dibangkitkan oleh produk yang dibangunkan menggunakan teknologi baru dan muncul, membawa kejelasan dan ketepatan kepada proses semakan. Mengoptimumkan proses peraturan untuk peraturan pintar akan memastikan bahawa negara kekal yakin dengan piawaian penilaian keselamatan FDA yang sudah lama dan menikmati manfaat inovasi terkini dalam perubatan veterinar dan pengeluaran makanan.
Menyedari bahawa kesihatan manusia, haiwan dan persekitaran yang dikongsi adalah saling berkaitan, satu konsep yang dikenali sebagai Kesihatan Satu, usaha ini juga memberi tumpuan kepada menghubungkan pakar dalam sains konvergen di seluruh agensi. Itulah sebabnya agenda ini mewajibkan CVM untuk meneruskan kerjanya dengan Pejabat Ketua Saintis agensi – pejabat lintas pemotongan yang menyokong penyelidikan, sains dan inovasi yang mendasari misi peraturan FDA – untuk memanfaatkan dan memperluaskan kepakaran saintifik di seluruh tenaga kerja agensi.
“Masa teknologi maju yang menarik ini adalah peluang untuk terus memodenkan pendekatan kita dengan cara yang menyokong dan merangsang inovasi,” kata Pengarah CVM Dr. Tracey Forfa. “Produk haiwan dan veterinar baru ini berpotensi membuat perbezaan sebenar untuk kesihatan manusia dan haiwan, dan kita mempunyai tanggungjawab untuk memastikan mereka selamat dan berkesan. Agenda ini akan membawa kita ke hadapan, sambil melindungi kesihatan awam dan memastikan keyakinan pengguna.”
Sebagai sebahagian daripada agenda ini, agensi memperluaskan program Veterinary Innovation Program (VIP) yang popular untuk memasukkan ciri-ciri tambahan bagi pembangun ACTPs dan IGAs dalam interaksi mereka dengan FDA. Program diperluas, VIP Plus, dirancang untuk ditayangkan kemudian tahun ini. Ia termasuk alat baru yang akan membantu pembangunan produk dan secara berterusan meningkatkan kecekapan proses semakan FDA dengan menyelaraskan keperluan data untuk menjawab soalan risiko spesifik kepada produk. Agensi juga akan menyediakan alat pengkomputeran maju yang membolehkan penyemak dan pembangun menganalisis data genomik yang kompleks.
Agenda ini juga merangkumi rancangan untuk terus melabur dalam pemodenan data, untuk membayangkan semula visi CVM untuk program sainsnya, dan mengimbas teknologi dan perkembangan saintifik baru yang mungkin akhirnya membawa kepada jenis produk haiwan dan veterinar baru. Menjangka potensi inovasi akan membolehkan agensi secara proaktif mencari maklumat dan menyesuaikan proses semakannya untuk menilai soalan yang ditimbulkan oleh teknologi baru dan produk yang dihasilkannya, mengurangkan kelewatan dalam semakan produk yang pertama seumpamanya.
FDA bercadang untuk secara awam melacak kemajuannya, bekerjasama dengan rakan kongsi persekutuan, suku kaum dan negeri, dan meminta input awam tentang elemen tertentu agenda ini ketika ia terus melaksanakan pendekatan peraturan saintifik, berasaskan risiko yang melaju inovasi sambil melindungi kesihatan awam.
Media Contact: Veronika Pfaeffle, 301-310-2576
Pertanyaan Pengguna: 888-INFO-FDA
FDA, sebuah agensi di bawah Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia Amerika Syarikat, melindungi kesihatan awam dengan memastikan keselamatan, keberkesanan, dan keselamatan dadah dan vaksin manusia dan veterinar serta produk biologi lain untuk kegunaan manusia, dan peranti perubatan. Agensi ini juga bertanggungjawab atas keselamatan dan keselamatan bekalan makanan negara kita, kosmetik, suplemen makanan, produk yang memancarkan radiasi elektronik, dan untuk mengawal selia produk tembakau.
SUMBER U.S. Food and Drug Administration