SHANGHAI, 27 Oktober 2023 – Everest Medicines (HKEX 1952.HK, “Everest”, atau “Syarikat”) , sebuah syarikat biofarmaseutikal yang memberi tumpuan kepada pembangunan, pembuatan dan komersialisasi ubat-ubatan dan vaksin inovatif, mengumumkan hari ini bahawa Pejabat Pentadbiran Farmasi Wilayah Pentadbiran Khas Makau, China, telah meluluskan Permohonan Ubat Baru (NDA) untuk Nefecon® bagi rawatan nefropati IgA primer (IgAN) pada orang dewasa yang berisiko kemajuan penyakit. Makau adalah kawasan pertama di wilayah Everest yang menerima kelulusan NDA Nefecon®.
“Kami gembira Nefecon®, rawatan pertama di dunia untuk IgA nefropati yang diluluskan oleh FDA AS dan EMA EU dan produk utama dalam portfolio ginjal kami, akan segera boleh didapati oleh pesakit IgAN di Makau,” kata Rogers Yongqing Luo, Ketua Pegawai Eksekutif Everest Medicines. “Kelulusan NDA di Makau adalah langkah pertama kami dalam membawa Nefecon® kepada pesakit di seluruh Asia dan menandakan permulaan era rawatan baru untuk IgA nefropati di rantau ini, dengan rawatan sasaran yang boleh mengubah sama sekali kemajuan penyakit mereka. Kami berharap untuk memperoleh kelulusan Nefecon® di China daratan dan Singapura kemudian tahun ini, diikuti oleh Hong Kong, Korea Selatan dan Taiwan tahun hadapan.”
“IgA nefropati adalah penyakit glomerular primer yang paling biasa di China dan berlaku pada usia muda dengan prognosis yang buruk. Banyak pesakit IgAN yang mengalami kemajuan penyakit berisiko kegagalan buah pinggang. Keseluruhan keputusan kajian NefIgArd menunjukkan bahawa Nefecon® boleh mengurangkan penurunan fungsi buah pinggang dan menangguhkan kemajuan ke dialisis atau pemindahan buah pinggang,” kata Profesor Zhang Hong dari Hospital Pertama Universiti Peking, yang merupakan ahli jawatankuasa panduan global bagi kajian fasa 3 NefIgArd. “Kelulusan Nefecon® di Makau akan membolehkan ubat pertama dalam penyakit ini memberi manfaat kepada pesakit IgAN Cina secepat mungkin.”
Kajian klinikal fasa 3 NefIgArd, kajian berbilang pusat rawak ganda buta, menilai keberkesanan dan keselamatan Nefecon® pada dos harian sekali 16 mg, dibandingkan dengan plasebo, pada pesakit dewasa dengan IgAN primer yang menerima rawatan RASi yang dioptimumkan. Kajian NefIgArd adalah ujian 2 tahun, yang terdiri daripada sembilan bulan rawatan dengan Nefecon® atau plasebo, diikuti tempoh pengikutan 15 bulan di luar ubat kajian. Titik akhir utama, purata berwajaran masa fungsi ginjal sepanjang 2 tahun, menunjukkan manfaat Nefecon® yang signifikan secara statistik dan klinikal berbanding plasebo (nilai p <0.0001). Ia juga menunjukkan perbezaan dalam cerun jumlah fungsi ginjal 2 tahun sebanyak 2.95 mL/min per 1.73 m2 setahun memihak kepada Nefecon®. Data itu mencerminkan manfaat rawatan di seluruh populasi kajian, terlepas daripada tahap UPCR asas.
Nefecon® sudah diluluskan dan dipasarkan di Amerika Syarikat, Kesatuan Eropah dan UK. NDA untuk Nefecon® di China daratan sedang dalam Tinjauan Keutamaan dan Nefecon® merupakan ubat bukan onkologi pertama untuk menerima Penetapan Terapi Pembangunan di China. Nefecon® telah tersedia untuk penggunaan klinikal di Hospital Ruijin Shanghai cawangan Hainan melalui program akses awal sejak April 2023.
Mengenai Nefecon®
Nefecon® adalah formula peluncuran tertunda berpaten budesonida oral, sejenis kortikosteroid dengan aktiviti glukokortikoid yang kuat dan aktiviti mineralokortikoid yang lemah yang mengalami metabolisme pertama yang besar. Formula itu direka sebagai kapsul peluncuran tertunda yang dilapisi enteric supaya kekal utuh sehingga tiba di kawasan Peyer’s patch bahagian usus kecil bawah. Setiap kapsul mengandungi biji berlapis budesonida yang menyasarkan sel-B mukosa yang hadir di ileum di mana penyakit berasal, mengikut model patogenesis dominan.
Pada Jun 2019, Everest Medicines memasuki perjanjian pelesenan eksklusif berbayar royalti dengan Calliditas, yang memberi Everest Medicines hak eksklusif untuk membangunkan dan memasarkan Nefecon® di China Daratan, Hong Kong, Makau, Taiwan dan Singapura. Perjanjian itu dipanjangkan pada Mac 2022 untuk memasukkan Korea Selatan sebagai sebahagian daripada wilayah Everest Medicines.
Mengenai Everest Medicines
Everest Medicines adalah syarikat biofarmaseutikal yang memberi tumpuan kepada pembangunan, pembuatan dan komersialisasi produk ubat dan vaksin transformasi yang menangani keperluan perubatan penting bagi pesakit di pasaran Asia. Pasukan pengurusan Everest Medicines mempunyai pengalaman mendalam dan rekod cemerlang daripada syarikat farmaseutikal global terkemuka dan syarikat farmaseutikal Cina tempatan dalam penemuan berkualiti tinggi, pembangunan klinikal, hal ehwal peraturan, CMC, pembangunan perniagaan dan operasi.
Untuk maklumat lanjut, sila lawati laman webnya di www.everestmedicines.com.
Kenyataan Prospektif:
Kenyataan berita ini mungkin mengandungi kenyataan prospektif, termasuk huraian mengenai niat, kepercayaan atau jangkaan semasa Syarikat atau pegawainya berhubung operasi perniagaan dan kedudukan kewangan Syarikat, yang boleh dikenal pasti melalui istilah seperti “akan”, “dijangka”, “menjangkakan”, “masa hadapan”, “berniat”, “merancang”, “percaya” dan kenyataan serupa. Kenyataan prospektif sedemikian bukanlah jaminan prestasi masa hadapan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian, atau faktor lain, beberapa daripadanya berada di luar kawalan Syarikat dan tidak dapat diramalkan. Oleh itu, keputusan sebenar mungkin berbeza daripada yang dinyatakan dalam kenyataan prospektif ini disebabkan pelbagai faktor dan anggapan, seperti perubahan dan perkembangan masa hadapan dalam perniagaan kami, persekitaran persaingan, politik, ekonomi, undang-undang dan sosial. Syarikat atau mana-mana pihak berkaitan, pengarah, pegawai, penasihat atau wakil tidak mempunyai kewajiban dan tidak akan menyemak semula kenyataan prospektif untuk memantapkan maklumat baru, peristiwa masa hadapan atau keadaan selepas tarikh kenyataan berita ini, kecuali diperlukan oleh undang-undang.
SUMBER: Everest Medicines