(SeaPRwire) –   HANGZHOU, China, 5 Februari 2024 — Venus Medtech (02500. HK), penyedia terkemuka bagi penyelesaian bersepadu untuk rawatan struktur jantung valvular transcatheter di China, mengumumkan hari ini bahawa, VenusP-Valve, sistem penggantian pulmonik valvula transcatheter (TPVR) dalaman yang dibangunkan, telah menerima kelulusan daripada Kesihatan Kanada.


Sebagai produk TPVR berkembang sendiri yang pertama diluluskan di China dan Eropah, VenusP-Valve membawa nilai klinikal yang menonjol. Direka bentuk secara unik dengan kedua-dua hujung melebar, produk ini memastikan aliran darah arteri cabang dengan stent telanjang pada hujung keluar. Ia menyediakan sistem ankeran titik pelbagai yang stabil dan memudahkan penghantaran, tanpa keperluan untuk pre-stenting sebelum prosedur. Tersedia dalam pelbagai spesifikasi dengan aplikabiliti meluas, VenusP-Valve mampu memenuhi keperluan 85% pesakit dalam kes RVOT yang besar.

“VenusP-Valve mampu menghapuskan regurgitasi pulmonik dalam pelbagai anatomi,” kata Prof. Lee Benson, Pengarah Unit Diagnostik dan Intervensi Kardiovaskular di Hospital for Sick Children di Toronto, Kanada. “Tersedia dalam saiz dan spesifikasi yang berbeza, produk ini menawarkan aplikabiliti meluas untuk memenuhi keperluan klinikal populasi pesakit regurgitasi pulmonik yang lebih besar.”

Data klinikal mendedahkan bahawa VenusP-Valve menunjukkan keselamatan dan keberkesanan yang sama dengan produk serupa, dan unggul dalam aspek seperti kadar intervensi semula dan aritmia. Menurut data pengikutan tiga tahun ujian klinikal Eropah, kadar kejayaan untuk TPVR dengan VenusP-Valve adalah 100%. Kadar kematian semua punca dan intervensi semula adalah sifar. Selain itu, tiada regurgitasi pulmonik sederhana atau teruk diperhatikan. Kebocoran paravalvular dan regurgitasi trikuspid adalah ringan atau di bawah pada 96.87% subjek. Data itu mencadangkan prestasi cemerlang, keselamatan dan kebolehpercayaan yang kukuh, dan peningkatan yang drastik dan mantap dalam fungsi kardiovaskular pesakit.

Sebagai produk antarabangsa utama syarikat itu, VenusP-Valve menerima tanda CE di bawah Peraturan Peranti Perubatan (MDR) pada 8 April 2022, menjadi peranti kardiovaskular implan kelas III pertama yang diluluskan di bawah MDR baru. Pada tahun 2023, selepas menerima kelulusan IDE (Institut Peranti Ujian) daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA), VenusP-Valve memperoleh kelulusan etika pertamanya di wilayah itu, menetapkan ujian klinikal PROTEUS VenusP-Valve yang penting. Baru-baru ini, Pusat Perkhidmatan Perubatan dan Medicaid Amerika Syarikat (CMS) juga memberi kelulusan perlindungan untuk kajian PROTEUS.

“Mencari rawatan yang berkesan untuk penyakit besar yang membahayakan kesihatan manusia adalah apa yang kami lakukan di Venus Medtech, yang membuat kami bangga menerima kelulusan Kesihatan Kanada ini,” kata Lim Hou-Sen, Ketua Pegawai Eksekutif Venus Medtech. “Kelulusan VenusP-Valve mewakili pengembangan makna klinikal pilihan untuk pesakit di negara itu.”

Berikutan implan klinikal pertamanya pada tahun 2013 oleh Akademikian Ge Junbo, Pengarah Kardiologi di Hospital Zhongshan, Universiti Fudan, VenusP-Valve telah digunakan dalam amalan klinikal selama 11 tahun. Setakat ini, peranti itu telah dimasukkan ke dalam program insurans kesihatan kebangsaan di Jerman, Perancis dan sebagainya, dan telah diluluskan di lebih daripada lima puluh negara, termasuk China, Jerman, Perancis, United Kingdom, Itali, dan Sepanyol, dengan implanasi berterusan meningkat di hospital dan pusat baru.

Mengenai Venus Medtech
Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (02500.HK) komited kepada inovasi struktur jantung. Kami sedang membangunkan dan memasarkan penyelesaian menyeluruh untuk penyakit struktur jantung. Pipa kami yang kukuh, meliputi keempat-empat katup jantung dari TAVR, TPVR, TMVR dan TTVR ke hipertrofi miokardium dan rawatan renal denervasi hipertensi (RDN), menggariskan komitmen kami yang tidak berbelah bahagi.

Untuk maklumat lanjut, sila lawati

Hubungan:
Jill Liu                                             Ophelia Chen
Hubungan Awam                            Hubungan Pelabur
      

Kenyataan
*Disediakan untuk tujuan maklumat dan akademik sahaja, kandungan ini tidak bertujuan sebagai nasihat perubatan atau undang-undang profesional. Venus Medtech tidak membuat sebarang representasi, jaminan atau waranti mengenai kesempurnaan, ketepatan atau ketepatan masa kandungan ini.
*Venus Medtech tidak membuat sebarang representasi, jaminan atau waranti mengenai sifat atau prestasi klinikal sebarang peranti perubatan yang disebut.
*VENUSMEDTECH, logo QI berbentuk dan VenusP-Valve, dan sebagainya adalah tanda dagangan Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
Hakcipta 2024. Venus Medtech(Hangzhou) Inc. Hak cipta terpelihara.

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.