(SeaPRwire) –   SINGAPURA, 1 Februari 2024 — Biosyngen bangga mengumumkan bahawa produk terbaru dan paling menakjubkan, BST02, telah diberi Fast Track Designation (FTD) oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk rawatan semua jenis kanser hati, termasuk hepatocellular carcinoma dan cholangiocarcinoma.


Fast track adalah proses yang dirancang untuk memudahkan pembangunan, dan mempercepat kajian ubat untuk merawat keadaan yang serius atau mengancam nyawa serta memenuhi keperluan perubatan yang belum dipenuhi. Penetapan ini dijangka akan mempercepatkan kemajuan ujian klinikal dan pendaftaran produk farmaseutikal untuk tujuan pemasaran.

BST02 telah menerima kelulusan dari FDA untuk ujian klinikal Fasa I/II pada Oktober 2023 dan juga telah diluluskan oleh Pusat Penilaian Dadah (CDE) Pentadbiran Dadah Kebangsaan China pada Januari, 2024. Ini menandakan terapi sel TIL pertama untuk kanser hati untuk maju ke peringkat klinikal secara global. Selain itu, produk lain dari Biosyngen, BRG01, telah diberi penetapan jalur pantas pada Julai 2023.

Michelle Chen, pengasas bersama dan CEO Biosyngen, menyatakan rasa terima kasih kepada FDA atas pengakuan terhadap produk keempat syarikat itu. Beliau menekankan komitmen syarikat untuk memajukan terapi sel untuk kanser secara global dan menyediakan solusi rawatan inovatif untuk pelbagai populasi pesakit. Michelle mengulangi dedikasi Biosyngen untuk memanfaatkan platform teknologi maju untuk menawarkan pilihan rawatan yang lebih berkesan dan mudah diakses untuk pesakit di seluruh dunia.

BST02, terapi sel T berdasarkan pengembangan limfosit infiltrasi tumor sendiri pesakit, tergolong dalam kategori teknologi terapi sel imun adaptif. Ia memberi harapan untuk rawatan semua jenis kanser hati, menawarkan harapan baru untuk pesakit. Berbeza dengan terapi TIL tradisional, BST02 menawarkan banyak kelebihan, termasuk keupayaan untuk mengatasi had jarak disebabkan bentuknya yang dibekukan dan keperluan yang lebih rendah untuk dos interleukin-2 yang tinggi.

Biosyngen komited terhadap R & D produk farmaseutikal inovatif yang bertujuan untuk menangani keperluan klinikal yang belum terpenuhi dalam onkologi. Memajukan, Biosyngen bercadang untuk mengekalkan tumpuan terhadap menjalankan penyelidikan dalam bidang ini untuk kebaikan pesakit di seluruh dunia.

 

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.